服務范圍

Service scope

Service scope

服務范圍

生物等效性試驗(BE)
仿制藥一致性評價
創新藥物Ⅰ-Ⅳ期臨床研究
醫療器械及生物制品相關臨床研究

專業的醫學服務

Professional medical services

Professional medical services

專業的醫學服務

諾和德美醫學部團隊均為醫藥和從業,行業經驗涉及腫瘤、呼吸、消化、內分泌、心腦血管等重要疾病領域。目前已建立完善的SOP體系和質量控制流程,可為客戶提供專業的BE及Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗的撰寫服務(研究方案、知情同意、總結報告等)和醫學監查服務,為臨床試驗全程提供科學、全面的醫學服務。

高效的臨床運營

Efficient clinical operation

Efficient clinical operation

高效的臨床運營

諾和德美臨床運營部目前專注于創新藥I期臨床試驗、仿制藥一致性評價、生物等效性研究, 具有豐富的臨床項目管理經驗、良好的醫院合作關系。具有完善的質量管理和質量控制體系, 確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP等相關法規的要求,并能獲得高質量的臨床研究數據。

完美的質量保證體系

Perfect quality assurance system

Perfect quality assurance system

完美的質量保證體系

諾和德美臨床質量保證部專項負責項目自開始到結束全過程的質量控制,包括對各個階段項目資料的審閱,對試驗樣品接收到領用過程的檢查,對項目資料歸檔過程的復核,對技術培訓實施過程的專業性系統性的把控等均實施了全面嚴謹的管理。

豐富的基地資源

Rich base resources

Rich base resources

豐富的基地資源

新建設的共建基地:
共建基地截止到2017年底諾和德美參與共建基地共5家,共建內容包括:
機構資料的準備、臨床試驗區及病房的布局和設計、相關軟硬件設施的配備、相關團隊的組建、SOP的撰寫、人員的GCP培訓、試驗實操技能的培訓、方案的醫學培訓、法規的培訓等,目前5家基地均已開展預試驗。
穩定合作的基地:
與諾和德美合作的臨床試驗基地資源主要分布于北京、天津、山東、江蘇、云南、吉林、山西、安徽等地,截止到2017年底穩定開展合作的基地共計30家。有完備的SOP,并能貫徹執行,軟硬件設施的配備及管理均符合試驗及法規的要求。這些合作基地的特點是:團隊試驗經驗豐富、試驗過程合規性好、PI專業能力強、試驗專注嚴謹。

專業的數據管理與統計

Professional data management and statistics

Professional data management and statistics

專業的數據管理與統計

1、團隊人員具有豐富的臨床試驗項目經驗
2、嚴格按照行業法規要求開展工作
3、使用EDC系統進行數據管理
4、運用SQL和SAS列出關聯復雜的疑問數據便于核查
5、采用Winnonlin7.0軟件對PK數據分析形成PK分析報告 
6、有從業十幾年的臨床試驗統計分析師為統計分析嚴格把關

良好的專家資源

Good expert resources

Good expert resources

良好的專家資源

公司與CFDA、CDE審評部門保持良好的溝通渠道和互動關系,對審評中的項目緊密跟進,及時了解審評進展情況;同時公司還特邀北京大學臨床藥理研究所、國家藥物及代謝產物分析研究中心等機構內多名專家作為本公司的技術顧問,定期與公司進行政策法規的解讀與探討,不定期對公司開展的項目進行技術指導,并且對項目最終申報材料進行預核查,協助把控項目實施過程中的風險,確保項目的質量和實效。